EPO:n valituslautakunnan päätös, T0694/16, yksilöllistetystä lääketieteellisestä käytöstä
- Christopher Devine
- –
- Mirja Matilainen
- –
- Uutiset
- –
- 14.10.2019
Tuoreessa päätöksessään EPO:n valituslautakunta ottaa kantaa yksilöllistettyyn lääketieteelliseen käyttöön kohdistuvien tuotevaatimusten patentoitavuuteen.
Päätös on merkittävä. Uusien lääkinnällisten käyttöjen patentoitavuus EPO:ssa vahvistettiin jo 10 vuotta sitten laajennetun valituslautakunnan päätöksessä G2/08. Siinä todettiin, että päätös koskee myös uuden potilasryhmän hoitoa, vaikka sama yhdiste olisi jo ennestään tunnettu saman sairauden hoitamiseen mutta eri potilasryhmässä.
Päätöksessä G2/08 ei kuitenkaan otettu kantaa tilanteeseen, jossa ainoa ero potilaiden välillä on tiettyjen biomarkkerien läsnäolo tai niiden puuttuminen. Esimerkkeinä näistä tapauksista mainittakoon potilasryhmät, joilla esiintyy jokin geneettinen mutaatio tai joilla ilmenee tietyn yhdisteen kohonneet pitoisuudet veressä. Tyypillisesti näille suppeille potilasryhmille annetaan samaa lääkettä kuin laajoille potilaspopulaatioille (joihin kyseiset potilasryhmät sisältyvät – eli ne eivät ole G2/08-päätöksen tarkoittamia uusia potilasryhmiä).
Kysymys, johon T0694/16 antaa vastauksen, onkin: voidaanko tällainen yksilöllistetty (tai henkilökohtainen) lääketieteellinen käyttö patentoida EPO:ssa.
Päätös löytyy täältä.
Valituslautakunta toteaa päätöksessään mm., että uutuuden arvioinnin kannalta ei ollut väliä, kuuluivatko potilaat, joilla oli patenttivaatimuksessa 1 määritelty markkeri, siihen potilasryhmään, jota aikaisemmin oli hoidettu ja käsiteltiinkö siten ”väistämättä” (”inevitably”) tai ”luontaisesti” (”inherently”) myös näitä potilaita. Ainoa merkityksellinen seikka oli, ettei viitejulkaisuissa D1 ja D3 ollut kuvattu menetelmää, jolla kohdistetusti ja tarkoituksellisesti (”purposively and selectively”) suoritettiin patenttivaatimuksen mukainen ennalta ehkäisevä käsittely juuri kyseisille potilaille tai potilasryhmille, joilla oli CSF-markkereita mutta joilla ei esiintynyt dementiaa.
Niinpä päätöksen T 694/16 tiivistelmässä todetaankin, että
- jos patenttivaatimus kohdistuu tunnettuun yhdisteeseen tai koostumukseen käytettäväksi terapeuttisessa menetelmässä taudin hoitamiseksi tai ennalta ehkäisemiseksi ja
- patenttivaatimuksesta käy ilmi, että hoidettavalla kohteella on täsmällisesti määritelty ja tunnistettava markkeri, joka ei esiinny kaikilla niillä, jotka ovat alttiita taudille tai joille se todennäköisesti kehittyy, niin
- silloin niiden potilaiden kohdistettu valinta, joilla kyseisiä markkereita esiintyy, määriteltyyn hoitoon, on katsottava patenttivaatimuksen funktionaaliseksi määreeksi (korostus lisätty).
Päätöksen nojalla yksilöllistetyn lääkehoidon piirissä syntyville hoitomenetelmille näyttäisi siten olevan mahdollista saada patenttisuoja EPO:ssa käyttöön sidottujen tuotevaatimusten pohjalta.